Op 26 mei 2021 is de nieuwe regelgeving van medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) in werking getreden. Ook voor de CE-check heeft dit gevolgen. We zetten ze voor je op een rij.
- De CE-checklist is aangepast. Alle nieuwe aanvragen moeten nu gebruik maken van deze aangepaste CE-checklist.
- Voor medische hulpmiddelen klasse I gelden een aantal mogelijkheden:
- Een hulpmiddel klasse IS kan nog onder de oude MDD-vereisten op de Nederlandse markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen tot het einde van de periode van de geldigheid van het certificaat van het S-gedeelte, maar niet later dan 27 mei 2024 en onder de voorwaarde dat er geen significante wijzigingen in het ontwerp of het beoogde doel zijn.
- Een hulpmiddel klasse I onder de MDD- vereisten, maar met een hogere risicoclassificatie onder de MDR, kan nog op de Nederlandse markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen tot 26 mei 2025, onder de voorwaarde dat er geen significante wijzigingen in het ontwerp of het beoogde doel zijn.
- Alle andere hulpmiddelen die onder de MDD-klasse I waren en klasse I blijven onder de MDR, moeten voldoen aan de vereisten van de MDR vanaf 26 mei 2021. Een aanvullende (verkorte) CE-check is wellicht noodzakelijk.
Voor alle medische hulpmiddelen die een positieve plausibiliteit hadden, zal binnenkort per e-mail een vragenlijst worden verstuurd om te inventariseren welke situatie van toepassing is en of een aanvullende (verkorte) CE-check noodzakelijk is.