Volgens de Code Publieksreclame Medische Hulpmiddelen (CPMH) moet je verplicht “medisch hulpmiddel” vermelden op verpakkingsmaterialen en in reclame van een medisch hulpmiddel. Goed nieuws: op verpakkingsmaterialen mag dit nu ook door het MD symbool af te beelden.
Medische hulpmiddelen
Voor medische hulpmiddelen is op 26 mei 2021 de Verordening 20117/745 (MDR) in werking getreden. Deze vervangt de nationale wetgeving die gebaseerd was op Richtlijn 93/42/EEG (MDD). Voor producten die vóór 26 mei 2021 op de markt zijn gebracht en aan de toen geldende wetgeving voldoen, geldt er een overgangsregeling tot 26 mei 2024 die waarschijnlijk wordt verlengd tot 31 december 2027 of 31 december 2028. Let op: dat geldt niet voor de medische hulpmiddelen die volgens de MDR in risicoklasse I vallen. Die moeten namelijk al sinds 26 mei 2021 al aan de MDR voldoen.
In Bijlage I van de MDR zijn een paar extra etiketteringsvereisten opgenomen die niet in de MDD voorkwamen:
- De vermelding dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is (artikel 23.2.q);
- Voor hulpmiddelen die bestaan uit stoffen of combinaties van stoffen die bestemd zijn om in het menselijk lichaam te worden ingebracht via een lichaamsopening of op de huid te worden aangebracht, en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden, de algehele kwalitatieve samenstelling van het hulpmiddel en kwantitatieve informatie over het (de) voornaamste bestanddeel (bestanddelen) dat (die) verantwoordelijk is (zijn) voor het bereiken van de belangrijkste beoogde werking (artikel 23.2.r).
MD logo
Artikel 8.1 onderdeel b) van de CPMH kende al de verplichting: de vermelding “medisch hulpmiddel”. Met de wijziging van de MDR is hiervoor een internationaal geharmoniseerd logo geïntroduceerd.
Dit logo mag derhalve ook worden gebruik in plaats van de vermelding “medisch hulpmiddel”. Dit geldt overigens alleen voor de verpakkingsmaterialen. Voor de overige uitingen geldt nog steeds artikel 8 lid 1 sub b.
Vermelding werkzame stoffen
Net als bij geneesmiddelen wordt het nu ook voor medische hulpmiddelen verplicht om de werkzame stoffen op de verpakking te vermelden. Deze verplichting geldt niet voor alle andere reclame-uitingen.