De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft begin juni een schriftelijke waarschuwing gegeven aan tien bedrijven die melatoninehoudende voedingssupplementen verhandelen. Volgens de IGJ zijn deze producten geneesmiddelen.
Wat speelt er?
Tijdens de inspectiebezoeken stelde de IGJ vast dat deze tien bedrijven (link) de Geneesmiddelenwet overtraden, omdat zij geen fabrikanten- of groothandelsvergunning hadden. Daarnaast was er voor de geïnspecteerde middelen geen handelsvergunning afgegeven, terwijl dit wel nodig was.
Bestuurlijke boete
De inspectie heeft ervoor gekozen om voor deze overtredingen tot 1 juli 2020 een schriftelijke waarschuwing op te leggen. Vanaf 1 juli 2020 kiest de inspectie in principe niet meer voor een waarschuwing, maar volgt er een
bestuurlijke boete bij het constateren van een overtreding. Alle fabrikanten die de inspectie vorig jaar per brief op de hoogte stelde van intensivering van het toezicht, ontvingen hierover inmiddels een tweede brief. Twee bedrijven die een waarschuwing hebben gekregen, hebben een voorlopige voorziening aangevraagd tegen de publicatie door de IGJ. Aangezien deze zaken nog lopen, staan de betreffende producten niet op de lijst.
Actie van de Keuringsraad
De Keuringsraad laat reclame-uitingen voor de voedingssupplementen op deze lijst niet meer toe. Voor de melatoninehoudende voedingssupplementen met een dagdosering melatonine ≥ 0,3 mg die niet op de lijst staan, zal de Keuringsraad de adverteerder erop wijzen dat deze producten mogelijk als geneesmiddel kunnen worden aangemerkt. Reclame-uitingen voor deze producten kunnen wél toegelaten worden, indien het product geen geneesmiddel is. Dit moet per product worden beoordeeld. Het bedrijf is zelf verantwoordelijk voor het in de handel brengen conform wet- en regelgeving.
Wat is melatonine?
Melatonine is een hormoon. Het speelt een rol in het slaap-waakritme van ons lichaam. Melatonine komt ook in voeding voor.
Goedgekeurde claims
Onderstaande claims zijn goegekeurd door de EFSA:
Melatonine draagt bij tot de verlichting van subjectieve gevoelens van jetlag. Melatonine draagt bij tot de vermindering van de tijd die nodig is om in slaap te vallen.
De claims zijn goedgekeurd in de Europese wetgeving en mogen worden vermeld op de verpakking van supplementen. De claim voor slaap mag worden gedragen bij producten met minimaal 1 mg en de claim voor een jetlag vanaf een dosering van 0,5 mg.